最近，十三屆全國人大常委會第十二次會議通過了修訂的《藥品管理法》。新法自今年12月1日起施行，從現有的十章104條改為十二章155條，對藥品管理制度作出了全面、系統的修改，其中較受社會關注的就是對假藥劣藥范圍的調整，這在前兩次審議中都未提到。

以陸勇銷售假藥案為原型的熱播電影《我不是藥神》，真實反映了現行法下很多罕見病患者面臨的困境。境外合法上市的仿制藥有效而且便宜，能救活很多人，但這種藥未經我國主管部門批準，依照《藥品管理法》第48條，在我國應當按假藥論處。同時，《刑法》第141條規定，生產、銷售假藥最重可處以死刑，而且不要求嚴重危害人體健康。因此，如陸勇這種銷售或者代購的人，雖然未造成人員傷亡、身體傷害，絲毫沒有延誤診療，甚至幫助病友延長生命、減輕病痛，也要面臨很高的法律風險，“兩高”司法解釋也并未徹底解決問題。

2015年，陸勇因“情節顯著輕微危害不大”，獲得沅江市人民檢察院的不起訴決定。2019年，“聊城假藥案”使這一問題再次引起社會關注。這次《藥品管理法》按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，刪除了“按假藥論處”和“按劣藥論處”的規定，將“未經批準”“未取得批準文號”一類的情形單列，單獨規定行政處罰，而且未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。

自此，相關案件處理結果應有很大變化。刑法雖然沒有修改，但代購、銷售等行為因所購藥品不再屬于“假藥”，今后幫人代購境外藥品不再面臨牢獄之災，下半年即將適時上會的《刑法修正案（十一）》料將對《刑法》的表述作相應調整，相關司法解釋也應作修改。應當說，這一修改和新法其他條款一道，回應了社會關于大病、罕見病用藥困難的關切，體現藥品管理法“以人民健康為中心”的理念，嚴打真正害人的假藥而保障大眾的生命健康、用藥權益。新法相比于舊法，社會效果必將大大改善。

由此，這一修改也解決了長期困擾刑法、行政法的一個問題。以陸勇案為導火索，刑法學長期以來展開了刑法與行政法的關系、行政違法與刑事犯罪的關系等討論，很多學者主張刪去《刑法》第141條第2款，認為刑法的“假藥”和行政法含義、范圍不同，應僅指確實有害的“事實上的假藥”，排除確有療效而只是未經批準的“法律上的假藥”。其他的主張也不勝枚舉，但多是就刑法論刑法，而未觸及“行政法該不該為了維護藥品管理秩序，把真藥規定成假藥”這一根本問題。此次修法，直接在行政法層面使“假藥”的定義回歸本質，符合生活常識和社會公眾認知，不再“指真為假”，根除“假藥”的刑法認定問題。

但需要注意，新法只是對上述情形不再冠以“假藥”之名，不是說生產、進口、銷售未經批準的藥是合法行為。依照新法，進口這類藥品仍然要經過批準，否則要面臨更嚴厲的行政處罰；另外，如果進口的藥品屬于依法應當申報的商品，代購人仍須依法向海關申報、繳納進出口關稅。如果采用走私的方法代購，會構成相關的違法犯罪。